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Disposición 6907/10-ANMAT – PSEUDOEFEDRINA: Información en prospectos.
ARTICULO 1º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos PSEUDOEFEDRINA, autorizados o en trámite de autorización, deberán incluir en los prospectos la información contenida en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 2º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales a los que se hace referencia en el artículo precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos dentro del plazo de noventa (90) días hábiles administrativos, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar los proyectos de los nuevos prospectos (por triplicado) con la inclusión de la información contenida en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 3º — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92.
ARTICULO 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras CAEME, CAPROFAC, CAPGEN CAPEMVEL, CEDIQUIFA, CILFA, COFA, COMRA, COOPERALA, SAFYBI, a la Confederación Farmacéutica (COFA) y a Confederación Médica (COMRA). Gírese copia autenticada a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales.
— Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO I
ITEM “POSOLOGIA”:
Deberá agregar la siguiente información de acuerdo a la forma farmacéutica y concentración compatible para su uso en niños y/o adultos.
Dosis diarias:
Niños de 2 a 6 años: 15 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 60 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: 30 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 120 mg/día.
Adultos y mayores de 12 años: 60 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 240 mg/día.
Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
Dosis diarias:
Niños de 2 a 6 años: 15 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 60 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: 30 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 120 mg/día.
Adultos y mayores de 12 años: 60 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 240 mg/día.
Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
ITEM “PRESENTACIONES”:
Solución o forma farmacéutica similar: limitar la presentación máxima hasta 100 ml.
Comprimidos o forma farmacéutica similar: limitar la cantidad necesaria para un máximo de 5 días de tratamiento.
Solución o forma farmacéutica similar: limitar la presentación máxima hasta 100 ml.
Comprimidos o forma farmacéutica similar: limitar la cantidad necesaria para un máximo de 5 días de tratamiento.
Boletín Oficial 15 de noviembre de 2010.
Recordemos que en nuestro país (Argentina) hubo un caso muy renombrado donde fueron asesinados 3 jóvenes por una cuestión relacionada al trafico de efedrina, y a partir de esto empezaron a tomarse medidas para evitarlo.
La efedrina se utiliza para producir éxtasis (una peligrosa droga de abuso).
A partir de este caso, se prohibieron los medicamentos con efedrina, y se regularon estrictamente los que contienen pseudoefedrina.
Dr. Sergio D. Taladriz - Farmacéutico.
