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La farmacéutica americana se defiende en un comunicado de las acusaciones contra su fármaco para dejar de fumar, publicadas en la revista Canadian Medical Association.
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| ARMAS DE DESTRUCCIÓN MASIVA |
La compañía biomédica Pfizer ha declarado esta semana que la evidencia clínica sobre vareniclina (Chantix®/Champix®), que implica más de 14 ensayos clínicos con más de 7.000 fumadores, así como la aprobación del medicamento por autoridades reguladoras en todo el mundo, han demostrado la importancia del medicamento como una opción de tratamiento efectiva y apropiada para fumadores adultos que desean dejarlo. Pfizer respalda el perfil riesgo/beneficio de Champix®.
La compañía expresa su preocupación sobre la fiabilidad del meta-análisis de Singh et al publicado el pasado 4 de julio por la revista Canadian Medical Association (CMAJ). Esta preocupación, entre otras cosas, está relacionada con la forma de medición del riesgo cardiovascular por parte de los autores, así como la finalidad o los criterios de valoración, que combinan eventos que no comparten una causa biológica común; el modo de cuantificar y clasificar los eventos cardiovasculares; así como un bajo número de eventos, que sustentan las conclusiones de los autores. Estos mismos reconocen que las estimaciones de riesgo cardiovascular “son imprecisas debido a la baja tasa de eventos”.
“En mi opinión, de los resultados de este metanálisis no puede concluirse que vareniclina aumente el riesgo cardiovascular debido a las múltiples limitaciones admitidas por los propios autores”,afirma el doctor Jaime Fernandez Bobadilla, Coordinador del grupo de trabajo de tabaco de laSEC, adjunto al servicio de cardiología del Hospital Universitario La Paz de Madrid.
A pesar de estos temas relativos a la fiabilidad, la diferencia del 72% en el análisis de Singh debe situarse en el contexto apropiado. La diferencia real de eventos cardiovasculares reportados en el análisis fue inferior de un cuarto de punto (1,06% con vareniclina frente a 0,82% con placebo). “el análisis de eventos cardiovasculares está basado en unos números de casos muy pequeños (57/4908 en una rama y 27/3308 en otra) que en cardiología limitan mucho la interpretación de los mismos” declara José Chaves, jefe médico de la Unidad de Atención Primaria de Pfizer.
“Los investigadores y médicos de Pfizer evalúan continuamente los riesgos y beneficios de sus medicamentos, incluyendo Champix®”, afirma el doctor Gail Cawkwell, vicepresidente de AsuntosMédicos de la compañía. “La información de seguridad disponible sobre Champix®, incluyendo un análisis combinado de datos clínicos en 7.375 pacientes que intentaban dejar de fumar, no respaldan un incremento de riesgo cardiovascular asociado a Champix®”. Así mismo, la EMA haevaluado recientemente la eficacia y seguridad de Champix® confirmando su balance positivo riesgo/beneficio.
Pfizer está trabajando con la Agencia Americana del Medicamento (FDA) en un protocolo para realizar un meta-análisis de ensayos clínicos realizados por Pfizer para ayudar a evaluar la seguridad cardiovascular de Champix®. Este meta-análisis mostrará una serie de limitaciones en el análisis de Singh; Pfizer espera que esté basado en criterios de valoración combinados más fiables para medir el riesgo cardiovascular, así como un proceso de validación para clasificar o adjudicar los eventos cardiovasculares que son parte de los criterios de valoración combinados. Se puede encontrar un video sobre el meta-análisis publicado en CMAJ en www.pfizer.com.Champix®
Se estima que cada año mueren en el mundo 5,4 millones de personas por causas relacionadas con el tabaquismo, incluyendo la enfermedad cardiovascular. Champix® supone una ayuda probada para el tratamiento de cesación tabáquica y es una importante opción de tratamiento que se ha prescrito a más de 13 millones de pacientes en todo el mundo.
Champix® está autorizado en 99 países. Pfizer colabora con las distintas autoridades reguladoras mundiales de forma continua, para revisar y monitorizar los datos relativos a Champix®. Cada paciente debe consultar con su médico para determinar qué tratamiento es el más apropiado en cada caso. Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico en caso de que experimenten nuevos síntomas o un empeoramiento de la enfermedad cardiovascular.
FUENTE: VADEMECUM.ES
NDR: Esta es la peor guerra... y la vamos perdiendo hace muchos años...
